В соответствии c пунктом 2 статьи 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 20 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299, изменения согласно приложению.
2. Уполномоченным органам государств – членов Евразийского экономического союза обеспечить в соответствии с законодательством своих государств доступ заинтересованных органов государственной власти, юридических и физических лиц государств-членов к ознакомлению с документами, указанными в перечне документов для изучения и оценки токсичности и безопасности дезинфекционных средств согласно приложению № 3 к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
М. Мясникович |
| ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 августа 2021 г. № 99 |
1. Пункт 2 подраздела 2 после абзаца тринадцатого дополнить абзацем следующего содержания:
"средство для дезинфекции кожных покровов (кожный антисептик)" – дезинфицирующее средство, обладающее антимикробным действием и предназначенное для обработки неповрежденных кожных покровов, за исключением средств, зарегистрированных (подлежащих регистрации) в качестве лекарственных средств и (или) медицинских изделий;".
2. В приложении № 1 к указанному разделу:
а) подраздел 1.1 раздела 1 дополнить пунктом 1.1.10 следующего содержания:
Назначение средства | Исследуемые показатели | Нормативные показатели | Условия применения | |
величина показателя | классификационная оценка | |||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
1.1.10. Средства для дезинфекции кожных покровов | ||||
1.1.10.1. Дезинфицирующие средства в форме концентрата |
Острая токсичность |
501-2500 |
3 | Специалистам с применением СИЗ (резиновые перчатки) |
>2500 |
4 | Специалистам и населению в быту | ||
Острая токсичность при введении |
>151 |
3-4 | Специалистам и населению в быту | |
Острая ингаляционная опасность |
С20- клиника |
2 | Специалистам с применением СИЗ (респираторы, защитные очки, резиновые перчатки) | |
С20= Limас |
3 | Специалистам и населению в быту | ||
С20< Limас | 4 | Специалистам и населению в быту | ||
Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) |
отсутствие эффекта |
4 | Специалистам и населению в быту | |
Острое раздражающее (разъедающее) действие на кожу, баллы (эритема, отек) |
0-2 |
4 | Специалистам и населению в быту | |
1.1.10.2. Готовые к применению формы дезинфицирующих средств (аэрозольные формы, гели, лосьоны, мыла, жидкости или рабочие растворы) | Острая токсичность при нанесении на кожу (DL50, мг/кг) |
>2500 |
4 |
Специалистам и населению в быту |
Острая токсичность при введении в желудок, (DL50, мг/кг) |
>151 |
3-4 |
Специалистам и населению в быту | |
Раздражающее действие на кожу при повторных аппликациях | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
Острое раздражающее действие |
0-6 |
3-5 | Специалистам и населению в быту | |
Кожно-резорбтивное | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) |
отсутствие эффекта |
4 | Специалистам и населению в быту | |
1.1.10.3. Дезинфицирующие | Острая токсичность при нанесении на кожу (DL50, мг/кг) |
>2500 |
4 | Специалистам и населению в быту |
Острая токсичность при введении |
>151 |
3-4 | Специалистам и населению в быту | |
Острое раздражающее действие на глаза, баллы |
0-3 |
4-5 | Специалистам и населению в быту | |
Раздражающее действие на кожу при повторных аппликациях | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
Кожно-резорбтивное | наличие эффекта | не классифицируется | Запрещены | |
отсутствие эффекта | не классифицируется | Специалистам и населению в быту | ||
Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) |
слабое |
3А/3В |
Запрещено | |
отсутствие эффекта |
4 | Специалистам и населению в быту |
б) подраздел 2.1 раздела 2 дополнить пунктом 2.1.5 следующего содержания:
" | 2.1.5. Средства для дезинфекции кожных покровов в разных формах применения (концентраты, лосьоны, гели, мыла, аэрозольные формы, жидкости, рабочие растворы, прочие формы) |
Внешний вид (агрегатное состояние, цвет), запах, физико-химические показатели (водородный показатель (рН), летучесть, стабильность, совместимость |
Должны соответствовать требованиям, установленным |
3. Дополнить приложением № 3 следующего содержания:
| "ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) |
№ п/п | Наименование документа, регламентирующего метод | Информация об утверждении метода | |
1 |
Руководство Р 4.2.2643-10 |
руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – главный государственный санитарный врач Российской Федерации, | |
2 | Инструкция 1.1.11-12-35-2004 "Требования к постановке экспериментальных исследований для первичной токсикологической оценки и гигиенической регламентации веществ" | главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, 14 декабря 2004 г. | |
3 | МУ 1.1.578-96 "Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно-допустимых концентраций промышленных аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы" |
первый заместитель председателя Госкомсанэпиднадзора России – заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации, | |
4 | МУ 1.2.1105-02 "Оценка токсичности и опасности дезинфицирующих средств" |
первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации – главный государственный санитарный врач Российской Федерации, | |
5 | Руководство Р 1.2.3156-13 "Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека" | врио главного государственного санитарного врача Российской Федерации, 27 декабря 2013 г. | |
6 | МУ 2.1.5.720-98 "Обоснование гигиенических нормативов химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования" | главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 15 октября 1998 г. | |
7 | МУ 2.1.4.2898-11 "Санитарно-эпидемиологические исследования (испытания) материалов, реагентов и оборудования, используемых для водоочистки и водоподготовки" | руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 12 июля 2011 г. | |
8 | МУ № 4110-86 "Методические указания по изучению мутагенной активности химических веществ при обосновании их ПДК в воде" | заместитель главного государственного санитарного врача СССР, 12 июня 1986 г. | |
9 | ГОСТ 12.1.007-76 "Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности" | постановление Государственного комитета СССР по стандартам от 10 марта 1976 г. № 579 | |
10 | МУ 1.1.037-95 "Биотестирование продукции из полимерных и других материалов" | председатель Госкомсанэпиднадзора России – главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 20 декабря 1995 г. | |
11 | ГОСТ Р 58476-2019 "Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Сенсибилизирующее действие" | приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 457-ст | |
12 | ГОСТ 32419-2013 "Классификация опасности химической продукции. Общие требования" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г., приложение № 24 № 44-2013 | |
13 | ГОСТ 32373-2013 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 18 октября 2013 г. № 60-П | |
14 | ГОСТ 32644-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность – метод определения класса острой токсичности" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. № 65-П | |
15 | ГОСТ 32542-2013 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. № 44-2013 | |
16 | ГОСТ 32436-2020 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке острого раздражающего/разъедающего (коррозионного) действия на кожу" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 июня 2020 г. № 131-П | |
17 | ГОСТ 32423-2013 "Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 5 ноября 2013 г. № 61-П | |
18 | ГОСТ 32642-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном накожном поступлении. 28/21-дневный тест" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. № 65-П | |
19 | ГОСТ 32375-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 18 октября 2013 г. № 60-П | |
20 | ГОСТ 32643-2020 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 июня 2020 г. № 131-П | |
21 | ГОСТ 32641-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 28 марта 2014 г. № 65-П | |
22 | ГОСТ 32371-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. № 44 | |
23 | МУ 1.1.11-12-5-2003 "Требования к постановке экспериментальных исследований по изучению аллергенных свойств и обоснованию предельно-допустимых концентраций химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы" |
Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, 6 июня 2003 г. | |
24 | ГОСТ Р 56932-2016 "Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Острая токсичность при попадании на кожу" | приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2016 г. № 432-ст | |
25 | ГОСТ 32634-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П | |
26 | ГОСТ 34637-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод чрескожного электрического сопротивления" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П | |
27 | ГОСТ 34638-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод мембранного барьера" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П | |
28 | ГОСТ 34639-2020 "Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 30 января 2020 г. № 126-П | |
29 | МУ 2.2.756-99 "Постановка исследований по выявлению раздражающих свойств химических соединений на конъюнктиву глаза с помощью теста на хориоаллантоисной оболочке куриного эмбриона" | главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 20 июня 1999 г. | |
30 | ГОСТ 32435-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro" | Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол от 14 ноября 2013 г. № 44 | |
31 | Инструкция по применению "Технология оценки токсичности потенциально опасных химических веществ с использованием альтернативных тест-моделей" | первый заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь, 30 декабря 2008 г. рег. № 132-1108 | ". |